长春高新(000661)7月2日晚公告，近日公司从国家药品监督管理局网站获悉，控股子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）申报的注射用伏欣奇拜单抗已经获国家药品监督管理局批准上市。
据长春高新介绍，注射用伏欣奇拜单抗是公司研发的一款新型全人源抗IL-1β单克隆抗体药物，属于治疗用生物制品1类新药，可特异性结合人IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产生，用于成人痛风性关节炎急性发作患者。
痛风性关节炎是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，是我国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高。但部分患者对传统治疗药物无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳。IL-1抑制剂被国内外指南共同推荐用于上述患者的治疗，但此前国内尚无此类药物获批痛风治疗相关适应症。
注射用伏欣奇拜单抗已完成的关键临床试验“评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验”结果显示，伏欣奇拜单抗6小时即可快速起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降低近90%，且安全性良好。公司注射用伏欣奇拜单抗作为国内首个获批用于治疗痛风性关节炎急性发作的IL-1抑制剂，其精准、长效抗炎的优势将为痛风患者带来新的治疗选择。
此前，长春高新1月25日公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）境内生产药品注册上市申请被予以受理。
长春高新表示，本次产品获批有利于丰富公司成人自免领域的产品布局，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极组织开展相关产品的市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。
长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。2024年，长春高新实现营业收入134.66亿元，净利润25.83亿元，基本每股收益6.42元。
据长春高新此前介绍，公司自主研发的伏欣奇拜单抗作为国内首个进入上市申请阶段的IL-1β单抗，不仅有望填补痛风急性期治疗的临床空白，其优异的临床数据也使其具备成为重磅品种的潜力。随着该药物获批上市，有望为大批痛风患者提供更具临床价值的治疗选择，并将为公司带来新的业绩增长点。
转自：证券时报e公司
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